Descrizione del prodotto

Compresse effervescenti a base di acido acetilsalicilico e acido ascorbico.

Indicazioni terapeutiche

Acido Acetilsalicilico e Vitamina C si usa nel trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità negli adulti, negli anziani e nei ragazzi sopra i 16 anni:

Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata entità: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità.
In caso di dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua.

Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi o per periodi prolungati

Sovradosaggio

In caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 µg/ml nell’adulto ed a 300 µg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 µg/ml nell’adulto.

A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l’equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

Controindicazioni

Dose > 100 mg /die durante il terzo trimestre di gravidanza
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei.
Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie.
Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Insufficienza renale o epatica grave.
Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema.
Terzo trimestre di gravidanza
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni.

Effetti collaterali

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Angenerico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn..

Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si può manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, può presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. Tinnito e diminuzione dell’udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’acido acetilsalicilico può diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. In casi estremamente rari, è possibile l’insorgenza di una trombocitopenia. A dosaggi più alti di quelli consigliati, l’acido ascorbico può dare mal di testa e disturbi gastro-intestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza .Nel primo e secondo trimestre è opportuno chiedere il consiglio del medico Durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.

Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die e oltre L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’ 1% fino a circa l’1,5%.

E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

- il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire con insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento di travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze speciali

L’uso di Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Angenerico deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata del trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Angenerico, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Angenerico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità; soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastro-intestinale.

L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico. Impiego pre-operatorio, in quanto può ostacolare l’emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 422,8 mg di sodio (pari a 18,4 mEq).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare il contenitore ben chiuso.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Principio attivo

Acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorbico 240 mg

Eccipienti

Citrato monosodico anidro, Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Sodio carbonato

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