Descrizione del prodotto

Indicazioni Terapeutiche

– Trattamento della psoriasi, dell’acne vulgaris, della seborrea negli adulti e nei bambini; – rimozione delle verruche e dei calli negli adulti e nei bambini; – trattamento locale di alcune forme di eczemi e di ittiosi negli adulti.

Posologia

Applicare localmente la minima quantità di unguento in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio. Iniziare il trattamento applicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppure una sola volta al giorno, così da non irritare la pelle.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da acido salicilico applicato localmente. Tuttavia, in caso di eccessivo assorbimento del principio attivo (es. applicazione prolungata su estese zone del corpo o su cute lesa e infiammata) si potrebbe verificare uno stato di salicilismo. I sintomi del salicilismo sono: nausea, vomito, acufeni (o tinnito) e vertigini. Raramente si possono verificare: ulcera gastrica, asma, epatotossicità, insufficienza renale e tossicità pancreatica.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti (i pazienti ipersensibili ai salicilati, come acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salicilato, possono essere ipersensibili anche all’acido salicilico); • bambini di età inferiore ai 2 anni; • diabete (vedere paragrafo 4.8); • vasculopatia periferica.

Effetti Collaterali

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di acido salicilico, organizzati secondo la classificazione sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazioni, dermatiti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, cicatrici sul viso.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido salicilico in donne in gravidanza e in allattamento. Pertanto, le soluzioni e gli unguenti di acido salicilico non devono essere usati durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mentre, il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l’acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, attraversa facilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni più elevate nel plasma fetale ed è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).

Avvertenze Speciali

Il medicinale non deve essere ingerito. L’acido salicilico è irritante e potrebbe provocare dermatiti (vedere paragrafo 4.8). Nel trattamento di calli e verruche occorre proteggere la cute integra circostante per minimizzare l’assorbimento del principio attivo. L’acido salicilico non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte concentrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo può causare avvelenamento sistemico da salicilati (vedere paragrafo 4.9) principalmente nei bambini, che può essere fatale. Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose. Usare con cautela nei bambini in quanto l’esperienza sull’uso di acido salicilico in questa popolazione è limitata. È possibile osservare un miglioramento della cute trattata dopo 6 settimane di terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozione di una verruca. Il medicinale potrebbe essere infiammabile. Non utilizzare conservare vicino a fiamme libere o qualsiasi fonte di calore (vedere paragrafo 6.4). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il medicinale nel contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, lontano da fonti di calore o fiamme libere.

Principi attivi

ACIDO SALICILICO NA 2% unguento 100 g di unguento contengono: Principio attivo: acido salicilico 2 g. ACIDO SALICILICO NA 5% unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido salicilico 5 g. ACIDO SALICILICO NA 10% unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo: acido salicilico 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti: vaselina bianca.

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