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Scheda Prodotto
Soluzione a base di minoxidil.
Indicazioni terapeutiche
Aloxidil si usa nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non è stata appurata l'efficacia di Aloxidil 2% soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di Aloxidil 2% soluzione cutanea in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.
Dosaggio e Posologia
Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: Aloxidil 2% soluzione cutanea deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo. La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità: Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di Aloxidil 2% soluzione cutanea sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato Aloxidil 2% soluzione cutanea lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare Aloxidil 2% soluzione cutanea solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Aloxidil 2% soluzione cutanea in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di Aloxidil 2% soluzione cutanea dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto.
L'esperienza clinica maturata con Aloxidil 2% soluzione cutanea indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
Sovradosaggio
L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di Aloxidil 2% soluzione cutanea contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.
Controindicazioni
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al minoxidil, al glicole propilenico o all'etanolo.
- Presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
- Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di Aloxidil 2% soluzione cutanea è subordinato al giudizio del medico.
- I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Aloxidil 2% soluzione cutanea sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto collaterale più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Aloxidil 2% soluzione cutanea), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti collaterali verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Aloxidil 2% soluzione cutanea usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Aloxidil 2% soluzione cutanea non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
Avvertenze speciali
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Aloxidil 2% soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Gli effetti di Aloxidil 2% soluzione cutanea in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco.
Benchè i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico di Aloxidil 2% soluzione cutanea, con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo. Nell'eventualità di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
100 ml di Aloxidil Soluzione contengono:
Principio attivo
Minoxidil gr. 2
Eccipienti
Alcool Etilico, Glicole Propilenico, Acqua Depurata
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