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Scheda Prodotto
Soluzione da nebulizzare a base di Ambroxolo cloridrato.
Indicazioni terapeutiche
Ambroxolo Eg Soluzione da nebulizzare si usa nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Dosaggio e Posologia
Muciclar Soluzione da nebulizzare deve essere assunto secondo le seguenti dosi e modalità.
- Adulti: 2-3 fiale al giorno.
- Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
- Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.
Sovradosaggio
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Controindicazioni
- Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Gravi alterazioni epatiche e/o renali
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Disturbi del sistema immunitario
- Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità
- Patologie del sistema nervoso
- Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)
- Raro: Cefalea
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe
- Raro: Rinorrea
- Non nota: Ostruzione bronchiale
- Patologie gastrointestinali
- Comune: Nausea
- Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci
- Raro: Pirosi, stipsi
- Non nota: Gola secca
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto
- Patologie renali e urinarie
- Raro: Disuria
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Raro: Stanchezza
Gravidanza e allattamento
L'ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di Ambroxolo Eg non è raccomandato nelle madri che allattano.
Avvertenze speciali
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Eg può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
Un contenitore monodose di Muciclar Soluzione contiene:
Principio attivo
Ambroxolo cloridrato 15 mg
Eccipienti
Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
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