Descrizione del prodotto

Soluzione da nebulizzare a base di ambroxolo.

Indicazioni terapeutiche

Ambroxolo Hexal si utilizza nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Dosaggio e posologia

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età da 2 a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Ambroxolo alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, per le forme orali.

Effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di Ambroxolo Hexal:

Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, rash, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensitività (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rara: rash, orticaria. Non nota: prurito.
Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (alterazione del gusto).
Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo). Non nota: nausea, vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale (per formulazione 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare); gola secca (per formulazione 3 mg/ml sciroppo).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: ipoestesia faringea e orale (per formulazione 3 mg/ml sciroppo). Non nota: ostruzione bronchiale

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Gravidanza

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di Ambroxolo.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Ambroxolo non si raccomanda durante l'allattamento.

Avvertenze speciali

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali). In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste può essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti possono inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, corpo dolorante, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose deve consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In presenza di funzione renale compromessa o grave epatopatia, Ambroxolo deve essere utilizzato solo dopo aver consultato un medico. Come per ogni farmaco con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, l'accumulo dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato può essere prevista in presenza di grave insufficienza renale.

Ambroxolo Hexal Soluzione da nebulizzare contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il broncospasmo.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

100 ml di Ambroxolo Hexal Soluzione da nebulizzare contengono:

Principio attivo

Ambroxolo cloridrato 750 mg.

Eccipienti

Metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citricomonoidrato– sodio idrossido - acqua depurata.

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