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Scheda Prodotto
Sciroppo a base di Bromexina cloridrato.
Indicazioni terapeutiche
Bromexina Pensa Pharma si usa nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Dosaggio e Posologia
Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità salvo diversa prescrizione medica:
- Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die) Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.
- Bambini di età superiore ai 2 anni: 1/ 2 – 1 cucchiaino da tè (2,5 – 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die)
Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini, non contiene fruttosio, né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.
Sovradosaggio
Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- In caso di condizioni ereditarie che possono essere compatibili con uno degli eccipienti
- Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico.
- Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Controindicato durante l’allattamento.
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza
- Disturbi del sistema immunitario
- Raro: reazioni di ipersensibilità
- Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Raro: rash, orticaria
- Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo e ostruzione bronchiale
Gravidanza e allattamento
Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di Bromexina Pensa Pharma non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. E’ necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.
Avvertenze speciali
Il trattamento con Bromexina Pensa Pharma comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la Sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina durante i successivi accertamenti. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini. Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo prima apertura del flacone la validità è di 9 mesi per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C; trascorso tale termine il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
5 ml di Bromexina Pensa Pharma contengono
Principio attivo
Bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).
Eccipienti
Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.
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