Carnitene Soluzione Orale 1,5 g/5 ml Flacone 20 ml + Cucchiaio Dosatore

Carnitene Soluzione Orale 1,5 g/5 ml Flacone 20 ml + Cucchiaio Dosatore

Codice prod. / Minsan: 018610016

Casa Farmaceutica: Alfasigma spa

Carnitene Soluzione Orale è un farmaco da banco consigliato in caso di deficienze primarie e secondarie di carnitina.
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Codice prod. / Minsan: 018610016

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Carnitene Soluzione Orale è un farmaco da banco consigliato in caso di deficienze primarie e secondarie di carnitina.

Scheda Prodotto

Soluzione orale a base di l-carnitina.

Indicazioni Terapeutiche

Carnitene Soluzione Orale 1,5 g/5 ml è indicato in caso di deficienze primarie e secondarie di carnitina.

Dosaggio e posologia

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche:

La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2–4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi:

2 – 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.

Popolazioni speciali:

Pazienti con insufficienza renale: pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO).

Pazienti anziani: nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del Carnitene sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti.

Pazienti diabetici: la somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L–carnitina sono stati associati a diarrea. La L–carnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo. La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline. La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.

Effetti Collaterali

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10),
comune (≥ 1/100, <1/10),
non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)
molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Non nota: Convulsioni *, Capogiro
Patologie cardiache
Non nota: Palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: Ipertensione, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: Vomito, Nausea, Diarrea, Dolore addominale
Non comune: Disgeusia, Dispepsia, Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Odore delle cute anormale **
Non nota: Prurito, Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Spasmi muscolari
Non nota: Miastenia***, Tensione muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Dolore toracico, Sentirsi strano, Piressia, Reazione in sede di iniezione****
Esami diagnostici
Non comune: Pressione arteriosa aumentata
Molto raro: Aumento dell’INR*****

*Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L–carnitina per via orale od endovenosa. La somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità degli attacchi convulsivi. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive.
** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente
*** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici
**** Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v.
***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e Allattamento

  • Fertilità

Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza.

  • Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. Carnitene dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.

  • Allattamento

L–carnitina è un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. Carnitene dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.

Avvertenze speciali

In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa. Essendo la L–carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a Carnitene. Carnitene 1,5 g/5 ml soluzione orale e Carnitene 1 g compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. Carnitene 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene, sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Carnitene 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene para–idrossi–benzoati (metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato) come conservanti: questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Scadenza e Conservazione

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

Composizione

100 ml di soluzione orale Carnitene contengono:

Principio attivo

 L–carnitina sale interno 30 g.

Eccipienti

Saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propilepara-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata.

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Opinioni e Recensioni su Carnitene Soluzione Orale 1,5 g/5 ml Flacone 20 ml + Cucchiaio Dosatore

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