Carnitene è una soluzione orale a base di L-carnitina.
Indicazioni terapeutiche
Carnitene Soluzione Orale è indicato nel trattamento delle deficienze primarie e secondarie di carnitina.
Dosaggio e Posologia
Carnitene Soluzione Orale va assunta nelle seguenti dosi e modalitàl. Nelle deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche la dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico. Nelle deficienze secondarie ad emodialisi la dose è di 2 - 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.
Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.
- La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.
Effetti collaterali
Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
- Non nota: Convulsioni
Patologie gastrointestinali
- Molto raro: Vomito, Nausea, Diarrea, Crampi addominali
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Non nota: Miastenia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Molto raro: Odore corporeo
Esami diagnostici
- Molto raro: Aumento dell’INR
Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
Avvertenze speciali
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.
Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L’INR - o altri opportuni test di coagulazione -, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE.
La soluzione orale (1,5 g/5 mL – flacone da 20 ml) e le compresse masticabili contengono saccarosio: questi medicinali devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltati. Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. La soluzione orale (1,5g/5 ml – flacone da 20 ml) contiene, inoltre, sorbitolo: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditati di intolleranza al fruttosio.
La soluzione orale (1,5 g/5 ml – flacone da 20 ml) contiene, infine, para-idrossi-benzoati come conservanti: questi possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
Un contenitore monodose di Carnitene Soluzione Orale contiene:
Principio attivo
L-carnitina sale interno 1,00 g.
Eccipienti
Acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
