Descrizione del prodotto

Bustine con polvere per sospensione orale a base di macrogol 4000.

Indicazioni terapeutiche

Casenlax si usa nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità:

Adulti: da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. L’effetto di Casenlax si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Popolazione pediatrica: da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche.

Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (circa 125 ml) appena prima dell’uso. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a diarrea che scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto. Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso- gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica
Perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente;
Ileo o sospetta ostruzione intestinale;
Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
Nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale;

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell’esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

- Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria, shock anafilattico)

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani

- Patologie gastrointestinali

Comune: Dolore addominale e/o distensione: Diarrea, Nausea
Non comune: Vomito, Urgenza defecatoria Incontinenza fecale

Popolazione pediatrica

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno coinvolto 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e nell’uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

- Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni di ipersensibilità

- Patologie gastrointestinali

Comune: Dolore addominale, Diarrea*
Non comune: Vomito, Gonfiore, Nausea

* La diarrea può causare dolore perianale

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati relativi all’uso di Casenlax in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non si ritiene che Casenlax possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Casenlax è trascurabile. Casenlax può essere usato durante la gravidanza.

Non esistono dati sull’escrezione di Casenlax nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenlax può essere usato durante l'allattamento.

Avvertenze speciali

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio: Maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari, Adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale. A causa della presenza di zolfo diossido Casenlax raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo di elettroliti. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico. Casenlax contiene una quantità non significativa di zucchero o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una bustina di Casenlax Polvere contiene:

Principio attivo

Macrogol 4000 g 9,736.

Eccipienti

Aroma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414, zolfo diossido E220, alfa tocoferolo E307.

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