Granulato per soluzione orale in bustine con diclofenac sodico.
Indicazioni terapeutiche
Dicloreum Dolore in bustine èun farmaco analgesico e antinfiammatorio che si usa per il trattamento di dolori di varia natura quali ad esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.
Dosaggio e posologia
L’uso del prodotto è riservato a pazienti adulti e agli adolescenti di età superiore ai 14 anni. Una bustina, disciolta in ½ bicchiere d'acqua, 2 volte al dì, a stomaco pieno (a colazione ed a cena).
Sovradosaggio
Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici. In caso di ingestione/assunzione accidentale di dosi eccessive di Dicloreum dolore avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
- Insufficienza epatica o insufficienza renale.
- In caso di cardiopatia conclamata e/o di una vascolopatia cerebrale, ad es., in caso di attacco cardiaco, ictus, mini-ictus (TIA) o di ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o di intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni.
- In caso di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica).
- Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è anche controindicato nei pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
- Il prodotto non va usato in caso di gravi turbe gastroenteriche, in caso di funzionalità renale compromessa o di alterazioni dell'emopoiesi.
- Il farmaco è controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica.
- Per la presenza di aspartame è controindicato in caso di fenilchetonuria.
- Dicloreum Dolore non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 14 anni.
Effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Dicloreum Dolore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino: Patologie del sistema emolinfopoietico, Disturbi del sistema immunitario, Disturbi psichiatrici, Patologie del sistema nervoso, Patologie dell’occhio, Patologie dell’orecchio e del labirinto, Patologie cardiache, Patologie vascolari, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, Patologie gastrointestinali, Patologie epatobiliari, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Patologie renali e urinarie, Patologie renali e urinarie.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
- Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
- Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.
Avvertenze speciali
E' da ricordare che l'automedicazione con il preparato, impiegato come analgesico, non deve essere prolungata per più di 3 giorni. Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale). Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, l’uso del medicinale deve essere interrotto. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate. I medicinali come Dicloreum Dolore possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose massima giornaliera di 75 mg o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. DICLOREUM DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità. Per l’interazione col metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Scadenza e conservazione
Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Condizioni di conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenete il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
Una bustina contiene:
Principio attivo
Diclofenac idrossietilpirrolidina 32,5 mg - pari a 25 mg di Diclofenac sodico.
Eccipienti
Aspartame, sodio citrato, povidone, aroma menta, acesulfame potassio, sorbitolo.
