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Scheda Prodotto
Crema a base di econazolo nitrato.
Indicazioni terapeutiche
Econazolo Sandoz Crema si usa nel trattamento di:
- Micosi cutanee causate da: dermatofiti, lieviti e muffe
- Infezioni cutanee sostenute da Batteri gram-positivi : Streptococchi - Stafilococchi
- Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione)
- Onicomicosi
- Pityriasis Versicolor.
Dosaggio e Posologia
Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: applicare localmente due volte al giorno nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1 – 3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo
Sovradosaggio
Econazolo Sandoz è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Qualora il prodotto entri accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Effetti collaterali
Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 470 soggetti partecipanti a 12 studi clinici, che hanno ricevuto almeno una somministrazione di ogni formulazione. Dall'insieme dei dati raccolti in tali studi, le più comuni (incidenza ≥1%) reazioni avverse al farmaco riportate sono state (con incidenza %): prurito (1,3%), sensazioni di bruciore cutaneo (1,3%) e dolore (1,1%). La seguente tabella mostra le reazioni indesiderate al farmaco riportate da studi clinici o dall'esperienza post-marketing sull'uso di formulazioni dermatologiche di GEconazolo Sandoz, incluse le reazioni indesiderate sopraelencate. Le classi di frequenza riportate sono in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non noto (non può essere stimato con i dati clinici disponibili di trial clinici). Nella seguente tabella, relativa alle reazioni indesiderate delle formulazioni dermatologiche di GEconazolo Sandoz, tutte le reazioni indesiderate con incidenza nota (comune o non comune) provengono da dati clinici e tutte le reazioni indesiderate con incidenza non nota provengono dall'esperienza post-marketing.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Comune: Prurito, Sensazione di bruciore cutaneo
- Non comune: Eritema
- Non nota: Angioedema, Dermatite da contatto, Rash, Orticaria, Vescicole, Esfoliazione della cute
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Comune: Dolore
- Non comune: Malessere, Gonfiore
Gravidanza e allattamento
Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/kg/giorno e a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota. Nell'uomo, l'assorbimento sistemico di econazolo, dopo applicazione topica su pelle intatta, è basso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall'uso di Econazolo Sandoz in gravidanza, né relativi dati epidemiologici. Dal limitato numero di dati post-marketing non sono stati identificati effetti indesiderati di Econazolo Sandoz sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. A causa dell'assorbimento sistemico, Econazolo Sandoz non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Econazolo Sandoz può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di Econazolo Sandoz possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno umano. Usare cautela in caso di somministrazione di Econazolo Sandoz a donne in allattamento
Avvertenze speciali
Solo per uso esterno. Econazolo Sandoz non deve essere utilizzato per uso oftalmico o orale. Qualora si verificasse un'eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione, l'uso del prodotto deve essere interrotto.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
100 gr di Econazolo Sandoz Crema contengono:
Principio attivo
Econazolo nitrato g 1,00
Eccipienti
Acido benzoico; acqua purificata; butilidrossianisolo; gliceridi poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicoli; paraffina liquida; profumo PCV 1676.
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