Descrizione del prodotto

Compresse a base di Vitamine e Minerali.

Indicazioni terapeutiche

Elevit compresse si usa nella prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d’acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti. In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera. La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell’allattamento.

Elevit può essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando. La posologia è la stessa che si applica alle donne in età adulta.

Elevit è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Elevit deve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica.

Elevit è indicato nelle donne in età fertile. Non c’è un utilizzo rilevante di Elevit nelle donne anziane.

Sovradosaggio

Non c’è evidenza che questo medicinale possa portare ad un sovradosaggio se usato correttamente . La maggior parte, se non tutte le segnalazioni di sovradosaggio di vitamine e minerali sono associate ad un’ assunzione concomitante di alte dosi di preparati mono- o multivitaminici. Un sovradosaggio acuto o prolungato può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia come anche intossicazione da ferro e rame. Sintomi iniziali aspecifici, quali mal di testa improvviso, confusione, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, diarrea, affaticamento, irritabilità, anoressia, eritema, prurito, sete, polidipsia o poliuria possono indicare un sovradosaggio acuto. Se tali sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico. In caso di sintomi da sovradosaggio l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ipervitaminosi A o D in atto.
Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato.
Il Beta-carotene è considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A.
Compromissione grave della funzione renale. Ipercalcemia.
Grave ipercalciuria.
Disordini metabolici del ferro e/o del rame.

Effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commercializzazione di Elevit. In casi comuni si possono manifestare patologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la sospensione del trattamento. In casi rari questo medicinale può causare reazioni allergiche. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un farmacista. Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di frequenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100,<1/10), non comuni (1/1000,<1/100), rari (1/10,000, <1/1000), e molto rari (<1/10,000). Non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili).

- Patologie gastrointestinali

Comuni: Malessere addominale, costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, nausea.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari: Reazioni allergiche: orticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, vesciche, shock.

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non noti: Ipercalciuria

- Patologie del sistema nervoso

Non noti: Cefalea, capogiro, insonnia, nervosismo.

In uno studio clinico controllato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano Elevit (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), la percentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati è stata la seguente : costipazione (1.8%), diarrea (1.4 %) e esantema (0,08%). La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti indesiderati nel gruppo placebo non è stata statisticamente differente. Si puo’ osservare una leggera decolorazione dell’urina. Questo effetto non e’ dannoso ed e’ dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione. Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.

Gravidanza e allattamento

Elevit è indicato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere il paragrafo 4.9). Come per ogni medicinale, consultare il medico. Durante la gravidanza e l’allattamento, l’assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 µg) di vitamina D e 3000 µg (10000 UI) di Vitamina A. L’assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l’assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione.

Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Elevit contiene 3600 UI/compressa o 1080 µg/compressa di vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o betacarotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto. L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose è considerata sicura. Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 µg/compressa) di Vitamina D. Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente può comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali , un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c’è evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell’uomo.

Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il neonato. Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni. L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose è considerata sicura. Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5µg/compressa) di Vitamina D. Fertilità Non ci sono dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Avvertenze speciali

Non superare la dose consigliata. Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute. I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate , contenenti Vitamina A o beta-carotene, poiché dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiché dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D. I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l’acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli. Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un’adeguata integrazione di iodio. Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) come eccipiente.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Elevit contiene:

Principio attivo

Vitamina A (Retinolo) 3600 U.I.) - sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, Vitamina A palmitato secco 250 CWS Vitamina B1 (Tiamina nitrato) 1,55 mg - corrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg Vitamina B6 (Piridossina cloridrato) 2,6 mg - sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3% Vitamina B12 (Cianocobalamina) 4,0 µg - sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B12 0,1% WS Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg - sotto forma di Calcio ascorbato diidrato Vitamina D3 (Colecalciferolo) 500 U.I.) - sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua) Vitamina D3 di tipo 100 CWS secco Vitamina E (α Tocoferil acetato) 15 U.I.) - sotto forma di α-Tocoferil acetato concentrato (in polvere): - Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco Calcio pantotenato 10,0 mg Biotina 0,2 mg Nicotinamide 19,0 mg Acido folico 0,8 mg Calcio 125,0 mg - sotto forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato - sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato - sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro Ferro 60,0 mg - sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato Magnesio 100,0 mg - sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero - sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato - sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato Manganese 1,0 mg - sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato - determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato Rame 1,0 mg - sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro Fosforo 125,0 mg - sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro - sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato Zinco 7,5 mg - sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato

Eccipienti

Lattosio monoidrato, Mannitolo, Macrogol 400, Glicerolo distearato, Gelatina, Cellulosa microcristallina, Etilcellulosa, Amido di sodio glicolato, Magnesio stearato, Povidone K90, Povidone K30

Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Etilcellulosa, Alcol cetilico, Sodio laurilsolfato, Macrogol 6000, Talco, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172)

Componenti dei premix vitaminici: -Vitamina A palmitato secco 250 CWS: Vitamina A palmitato, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, DL-α-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais. -Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: Piridossina cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili. -Vitamina B12 0,1% WS: Cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina. -Vitamina D3 polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL-α-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais. -Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all-rac-α-tocoferil acetato, amido alimentare modificato, maltodestrine, silicio diossido.

Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su eFarma.com possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia eFarma.com non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. eFarma.com non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.