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Scheda Prodotto
Bustine a base di N-acetilcisteina.
Indicazioni terapeutiche
Fluimucil si usa nel trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Dosaggio e Posologia
Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità:
- Adulti: 1 bustina di Fluimucil mucolitico 200 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta.
Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
- Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento
Effetti collaterali
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l’ assunzione di N-acetilcisteina per via orale:
- Disturbi del sistema immunitario
- Comune: ipersensibilità
- Molto rara: Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
- Patologie del sistema nervoso
- Comune: Cefalea
- Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Comune:Tinnito
- Patologie cardiache
- Comune: Tachicardia
- Patologie vascolari
- Molto rare: Emorragia
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
- Rare: Broncospasmo, dispnea
- Non note: Ostruzione bronchiale
- Patologie gastrointestinali
- Poco comuni: Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea
- Rare: Dispepsia
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Poco comuni: Orticaria, rash, angioedema, prurito
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Poco comuni:Piressia
- Molto rare: Edema della faccia
- Esami diagnostici
- Poco comuni: Pressione arteriosa ridotta
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Avvertenze speciali
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato in bustine contiene zucchero. In questi casi è possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
Una bustina di Fluimucil contiene:
Principio attivo
N-acetilcisteina 200 mg
Eccipienti
Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; Giallo tramonto (E 110); Saccarosio.
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