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Fristamin 10 mg Loratadina 7 Compresse

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Fristamin Compresse si usa nel trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica.
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Fristamin 10 mg Loratadina 7 Compresse

Fristamin 10 mg Loratadina 7 Compresse

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Descrizione del prodotto

Compresse a base di Loratadina

Indicazioni terapeutiche

Fristamin Compresse si usa nel trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni con un peso corporeo oltre i 30 Kg.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: negli adulti e bambini sopra i 12 anni di età 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso:

  • Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno)
  • Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: la compressa da 10 mg non é adatta per i bambini con un peso inferiore ai 30 kg.
  • Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni e un peso inferiore o uguale a 30 kg esistono altre formulazioni più indicate.

La sicurezza e l’efficacia di Fristamin nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani.

Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

Sovradosaggio 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2 % rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento dell’appetito (0,5 %) e insonnia (0,1 %).

Le seguenti reazioni avverse, segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione, sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune ( ≥1/100, <1/10), non comune ( ≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

- Disturbi del sistema immunitario

  • Molto raro: Reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi)

- Patologie del sistema nervoso

  • Molto raro: Capogiro, convulsioni

- Patologie cardiache

  • Molto raro: Tachicardia, palpitazioni

- Patologie gastrointestinali

  • Molto raro: Nausea, bocca secca, gastrite

- Patologie epatobiliari

  • Molto raro: Funzionalità epatica anormale

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Molto raro: Eruzione cutanea, alopecia

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%).

Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Stanchezza

Gravidanza e allattamento

I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di Fristamin durante la gravidanza.

La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto, l’uso di Fristamin non è raccomandato nelle donne che allattano.

Avvertenze speciali

Fristamin deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di Fristamin deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Fristamin contiene:

Principio attivo

10 mg di loratadina

Eccipienti

Lattosio monoidrato, Amido di mais, Magnesio stearato.


Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su eFarma.com possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia eFarma.com non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. eFarma.com non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

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