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Scheda Prodotto
Collirio a base di ketotifene.
Indicazioni terapeutiche
Ketoftil Collirio si usa nel trattamento di congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).
Dosaggio e Posologia
Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
- Generalmente controindicato in gravidanza
Effetti collaterali
Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Disturbi del sistema immunitario
- Non comune: ipersensibilità
- Patologie del sistema nervoso
- Non comune: mal di testa
- Patologie dell’occhio
- Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale
- Non comune: visione offuscata, (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
- Patologie gastrointestinali
- Non comune: secchezza della bocca
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comune: rash, eczema, orticaria
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non comune: sonnolenza
Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: • reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema) • reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) • riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sull’uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l’allattamento.
Avvertenze speciali
Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che potrebbe depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle. I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante potrebbero decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare. Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
1 ml di Ketofil Collirio contiene:
Principio attivo
0, 69 mg di ketotifene fumarato, pari a,0,5 mg di ketotifene.
Eccipienti
Sorbitolo, benzalconio cloruro, TSPolisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili.
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