Descrizione del prodotto

Compresse effervescenti a base di paracetamolo e pseudoefedrina cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Lisoflu Compresse Effervecenti si usa come terapia sintomatica del raffreddore comune accompagnato da febbre.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità:

Adulti e bambini (12-18 anni): Una compressa ogni sei - sette ore, ovvero non più di 3-4 compresse nell’arco delle 24 ore. Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata.
Nei bambini (12-18 anni) , negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare LISOFLU.

Usare il medicinale per il periodo più breve possibile: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica di età compresa tra 12 e 18 anni.

Il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in circa mezzo bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

Sovradosaggio

Paracetamolo

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l’ingestione e un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale, coma e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo devono essere trasferiti d’urgenza in ospedale. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. La somministrazione di carbone attivato deve essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo.

Pseudoefedrina

I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Gravidanza e allattamento
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Malattia coronarica (angina, precedente infarto)
Ipertensione
Insufficienza epatica
Insufficienza renale
Ipertiroidismo
Asma
Diabete
Disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie
Glaucoma
Anemia emolitica
Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane

Effetti collaterali

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo:

- Patologie del sistema emolinfopoietico:

trombocitopenia, neutropenia, leucopenia agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi.

- Patologie del sistema nervoso:

vertigini.

- Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

- Patologie cardiache:

sindrome di Kounis.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

broncospasmo, polmonite.

- Patologie gastrointestinali:

emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali.

- Patologie renali ed urinarie:

nefrotossicità. alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata.

- Patologie epatobiliari:

epatotossicità; alterazione della funzione epatica ed epatiti. epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta.

Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina

- Patologie cardiache:

infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari.

- Patologie del sistema nervoso:

convulsioni, insonnia, tremori, atassia.

- Patologie dell’occhio:

midriasi.

- Patologie gastrointestinali:

colite ischemica, alterazioni del gusto.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina.
Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata - Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia.

- Disturbi psichiatrici:

ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologia autorizzata. Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente.

Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere il paragrafo “Effetti indesiderati”); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico.

L’uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto); - ipertensione; - aritmie; - insufficienza epatica; - insufficienza renale; - ipertiroidismo; - asma - diabete; - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; - glaucoma - anemia emolitica - carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In questi casi occorre quindi consultare il medico prima di assumere LISOFLU. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l’uso di LISOFLU occorre evitare di bere aranciata amara.

In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). In questi casi LISOFLU può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci.

Il farmaco contiene:

aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria
sorbitolo:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale
15 mmol di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Lisoflu contiene:

Principio attivo

Paracetamolo 300 mg. pseudoefedrina cloridrato 30 mg.

Eccipienti

Acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, leucina, saccarina sodica, dimeticone, docusato sodico.

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