Descrizione del prodotto

Soluzione a base di minoxidil.

Indicazioni terapeutiche

Regaine Soluzione si usa nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini e donne. Non è stata determinata l'efficacia di Regaine nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Regaine 5% soluzione cutanea e Regaine 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: Applicare una dose di 1 ml di Regaine due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.

Usare Regaine solo seguendo le istruzioni. Applicare Regaine solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Regaine. Non applicare Regaine in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Regaine lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con Regaine, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: -utilizzare uno shampoo delicato. -è necessario lasciare penetrare Regaine nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. -non vi sono informazioni disponibili sull'eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di Regaine. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Regaine sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.

Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l'applicatore prescelto:

Contagocce graduato: questo tipo d'applicatore è adatto per distribuire Regaine su piccole aree calve dello scalpo.

Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di Regaine sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva;
Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml;
Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione.

Applicatore spray: questo tipo d'applicatore è adatto per distribuire Regaine su ampie aree calve dello scalpo.

Inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente;
Togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell'area calva, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull'intera area calva;
Ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione;
Evitare di inalare i vapori;
Al termine dell'uso, rimettere la capsula di protezione.

Estensore per l'applicatore spray: l'estensore, che deve essere inserito sull'applicatore spray, è adatto per distribuire Regaine sotto i capelli;

Inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell'erogatore. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall'ugello;
Orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull'area da trattare;
Ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione;
Evitare di inalare i vapori;
Al termine dell'uso, rimettere la capsula sull'ugello.

Sovradosaggio

Se vengono applicate dosi di Regaine superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico del minoxidil. L'ingestione accidentale di Regaine può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro-sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini.

Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Controindicazioni

Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipient
In presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Non impiegare in gravidanza e allattamento.

Effetti collaterali

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema periferico: comuni

- Patologie del sistema nervoso

Cefalea: molto comuni

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea: comuni

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatite, Dermatite acneiforme , Ipertricosi, Prurito, Eruzione cutanea: comuni

Sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo.

- Esami diagnostici

Aumento di peso: comuni

- Patologie del sistema nervoso

Cefalea: comuni

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, Eruzione cutanea: comuni

Sono riportate le reazioni avverse raccolte nell’esperienza post marketing frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee:

- Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiro, Vertigine, Formicolio, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore.

- Patologie dell'occhio

Non comuni: disturbi visivi
Rari: irritazione degli occhi

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: infezione dell’orecchio, Otite esterna.

- Patologie vascolari

Comuni: ipertensione
Non comuni: ipotensione

- Patologie cardiache

Rari: Palpitazioni, Tachicardia.

- Patologie gastrointestinali

Molto rari: Nausea, Vomito.

- Patologie epato-biliari

Rari: Epatite

- Patologie renali e urinarie

Rari: calcoli renali

- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rari: disfunzione sessuale

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: irritazione, Dolore, Eritema, Edema Desquamazione cutanea, Eczema, Reazione allergica, Sensibilizzazione, Orticaria, Eritema generalizzato ed Edema della faccia. Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). Secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), Bolle, Acne.
Rari: sanguinamento ed ulcerazione, Vescicolazione, Esacerbazione della perdita di capelli, Alopecia.
Molto rari: Perdita temporanea dei capelli, Cambi nel colore del capello, Struttura del capello anormale.

- Disturbi del sistema immunitario

Molto rari Angioedema, Ipersensibilità, Dermatite da contatto.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: debolezza
Molto rari: dolore toracico

La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest'ultimo.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Il rischio potenziale negli umani non è noto.

Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.

Avvertenze speciali

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Regaine devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota. Con l'utilizzo di Regaine, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli. Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell'efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di Regaine e consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benché estesi studi clinici effettuati con Regaine non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica.

Il paziente deve interrompere l'utilizzo di Regaine e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Regaine può peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L'ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray. Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto. Gli studi effettuati nelle donne con Regaine 5% soluzione applicato due volte al giorno, non hanno dimostrato un significativo incremento di efficacia rispetto alla soluzione al 2% applicata due volte al giorno; per contro, è stata riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati dermatologici, quali ipertricosi e irritazione locale. Pertanto Regaine 5% soluzione non è raccomandato nelle donne.

Regaine 2% e 5% soluzione cutanea contengono: alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto; glicole propilenico: puòò̀ causare irritazione cutanea.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

100 ml di Regaine Soluzione contengono:

Principio attivo

2 g di minoxidil

Eccipienti

Glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.

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