Descrizione del prodotto

Soluzione cutanea a base di minoxidil.

Indicazioni terapeutiche

Trefostil 5% Soluzione Cutanea si usa nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini. Il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

Dosaggio e Posologia

Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml.

Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.

E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli. L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni report suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto. Trefostil 5% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e nei soggetti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.

Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare.

Uso della pompa con applicatore: togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura, avvitare la pompa dosatrice al flacone, per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

Sovradosaggio

Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione, o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:

- Patologie del sistema nervoso

Molto rara: Capogiri

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rara: Ritenzione idrica con conseguente aumento di peso

- Patologie cardiache

Molto rara: Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione

L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione).

Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici, e la tachicardia e l’angina con un beta-bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Trefostil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Non impiegare in gravidanza e allattamento.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Infezioni ed infestazioni

Frequenza non nota: Infezioni all’orecchio Otite esterna Rinite

- Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Ipersensibilità

- Disturbi psichiatrici

Comune: Depressione

- Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea
Frequenza non nota: Nevrite, Sensazione di formicolio, Sensazione di bruciore

- Patologie dell’occhio

Frequenza non nota: Disturbi visivi Irritazione agli occhi

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: Capogiri

- Patologie cardiache

Frequenza non nota: Tachicardia, Dolore al petto, Palpitazioni

- Patologie vascolari

Frequenza non nota: Ipotensione

- Patologie respiratorie

Comune: Dispnea

- Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: Epatite

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione)
Comune: Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico), Prurito, Patologie infiammatorie della pelle, Eruzione cutanea, Eruzione acneiforme
Frequenza non nota: Eritema generalizzato Alopecia, Copertura irregolare del cuoio capelluto, Cambiamenti nella struttura del capello, Cambiamenti nel colore del capello

- Patologie del sistema muscolo scheletrico

Comune: Dolore muscoloscheletrico

- Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: Calcoli renali

- Patologie sistemiche e condizioni

Comune: Reazioni locali alla zona di alla sede di somministrazione, applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito, Edema periferico, Dolore
Frequenza non nota: Edema facciale, Edema, Astenia

Avvertenze speciali

In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil. Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica. Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza.

Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne. Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota. L’utilizzatore deve interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.

L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci. Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil.

Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Prima dell’apertura: 36 mesi . Dopo la prima apertura: 1 mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

1 ml di Trefostil 5% Soluzione Cutanea contengono:

Principio attivo

50 mg di minoxidil.

Eccipienti

Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.

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