Descrizione del prodotto

Shampoo a base di ketonazolo.

Indicazioni terapeutiche

Nizoblue Shampoo si usa nel trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di Nizoblue e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana. Non superare le dosi consigliate.

Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età

Effetti collaterali

La sicurezza di Nizoblue shampoo 1% è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui Nizoblue shampoo 1% è stato applicato sul cuoio capelluto. Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti ( ≥ 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%). Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 1% sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).

- Disturbi del sistema immunitario

Raro: Congiuntivite
Non nota: Ipersensibilità

- Patologie dell’occhio

Non comune: Irritazione oculare

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Anormale struttura del capello
Non comune: Esfoliazione cutanea
Raro: Acne Cambiamenti nel colore dei capelli Sensazione di bruciore della cute
Non nota: Dermatite da contatto Angioedema Rash generalizzato Orticaria

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Prurito al sito di applicazione
Non comune: Alopecia al sito di applicazione Secchezza al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Rash al sito di applicazione
Raro: Iperestesia al sito di applicazione Follicolite al sito di applicazione Pustole al sito di applicazione Reazione al sito di applicazione Sensibilità al sito di applicazione

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi controllati ed adeguati sull’uso di Nizoblue shampoo in donne in gravidanza o che allattano. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 1% al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all’uso di Nizoblue shampoo 1% durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Avvertenze speciali

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare Nizoblue shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con Nizoblue, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente. Informazioni sugli eccipienti: Nizoblue contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216). L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. La formaldeide, contenuta nell’eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell’eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

1 gr di Nizoblue Shampoo contiene:

Principio attivo

Ketoconazolo 10 mg

Eccipienti

Sodio lauriletere solfato (contiene formaldeide), sodio coccoil sarcosinato, coccoil monoetanolammide, etilenglicole distearato, poliquaternium-7 (contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216)), carbomero, tetrasodio edetato, profumo (bouquet floreale), cloruro di sodio (per regolare la viscosità), idrossido di sodio (per regolare il pH), idrossitoluene butilato (E321), quaternium-15 acido cloridrico (per regolare il pH), blu patentato V (E131), acqua depurata

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