Farmacovigilanza

L’azienda eFarma Group Srl (di seguito “eFarma”) in qualità di Para farmacia autorizzata dal Ministero della Salute alla vendita online di farmaci da banco tramite il sito www.efarma.com è molto sensibile ai temi di Farmacovigilanza vigenti in Italia.

Per effettuare una segnalazione di reazione avversa navigare alla pagina Contatti e scegliere "Segnalazione di reazione avversa - Farmacovigilanza".

In Italia la rete nazionale di farmacovigilanza per la raccolta delle segnalazioni è stata istituita con il decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (e successive modificazioni), in attuazione della direttiva comunitaria di base 2001/83/CE sopra citata. La rete, che fa capo all'Agenzia Italiana del farmaco, si compone, oltre che della stessa Agenzia del Farmaco, di Regioni, Unità Sanitarie Locali (ASL), Ospedali e IRCCS, industrie farmaceutiche e di tutti gli operatori sanitari che lavorino in tali settori o in collegamento con il Servizio Sanitario Nazionale (SNN).  Tale rete prevede che gli operatori sanitari e quindi anche noi Farmacisti abbiamo l'obbligo di trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda (decreto del Ministero della Salute 12 dicembre 2003 - Gazzetta Ufficiale n. 36 del 13/2/2004) al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio che provvede, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale. Lo stesso decreto fa obbligo di segnalare tutte le sospette reazioni avverse (ADR) osservate, gravi (che provocano il decesso di un individuo, o ne mettono in pericolo la vita, ne richiedono o ne prolungano il ricovero ospedaliero, provocano disabilità o incapacità persistenti o significative o comportano un'anomalia congenita o un difetto alla nascita), non gravi, attese ed inattese (in quest'ultimo caso, quando non sono previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto) da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dall'AIFA.

Ecco una serie d’indicazioni che i farmacisti di eFarma consigliano di adottare:

• In seguito all'assunzione di un farmaco senza obbligo di prescrizione ho manifestato dei disturbi non descritti nel Foglio Illustrativo. Cosa devo fare?

Riferisci l'evento al medico, che provvederà a compilare la scheda di segnalazione predisposta. Il monitoraggio post-marketing è fondamentale per confermare un rapporto beneficio-rischio positivo e la segnalazione acquista particolare importanza per farmaci di nuova immissione sul mercato, per reazioni gravi o non descritte sul Foglio illustrativo (reazioni non note).

• Sono un vostro cliente, vorrei sapere se posso segnalare direttamente io una reazione avversa a farmaci.

Oltre a varie figure professionali (medici, farmacisti, infermieri etc.. ) è data anche al Cittadino la possibilità di segnalare una sospetta reazione avversa a farmaci con una scheda semplificata, che puoi trovare sul Portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco e che puoi inviare per fax al Responsabile di Farmacovigilanza della tua ASL di appartenenza, reperibile sempre nel portale dell’Agenzia Italiana del farmaco (Clicca qui); oppure puoi fare una segnalazione Online QUI.

• Perché far segnalare al medico se posso farlo da solo/a?

Perché il medico può stabilire, con maggiore certezza, se la sospetta reazione avversa manifestata, sia riconducibile all'uso del farmaco da banco. Inoltre, il medico dovrà compilare una scheda di segnalazione di Sospetta Reazione Avversa differente dalla tua in cui sono richieste informazioni più dettagliate. Anche questa scheda di segnalazione è reperibile sul sito dell'AIFA e dovrà essere inviata dal medico al responsabile di Farmacovigilanza della tua ASL il quale inserirà la scheda della Sospetta Reazione Avversa da te segnalata nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).

• Cosa succede in seguito ad una segnalazione di sospetta reazione avversa?

La scheda compilata dal medico, dal farmacista, dall’infermiere o dal cittadino viene inviata al responsabile di farmacovigilanza della ASL di appartenenza che la inserisce nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, una banca dati che raccoglie tutte le segnalazioni verificatesi sul territorio nazionale. Le schede vengono valutate e, se necessario, le Autorità prendono misure adeguate per garantire l'utilizzo più appropriato del medicinale e diffondere eventuali nuove informazioni ed avvertenze.

• Come vengono trattati i dati personali presenti sulla scheda di segnalazione?

Sulla scheda di segnalazione vengono riportate solo le iniziali del paziente, e ad ogni modo l'azienda titolare del medicinale non può accedere ai dati personali del paziente e del segnalatore.

• Durante l'assunzione di un farmaco ho accusato disturbi che mi hanno costretto a sospenderlo. Quale altro farmaco potrei assumere in alternativa?

E' sempre consigliabile, prima di sospendere un farmaco, consultare il proprio medico curante descrivendogli i sintomi accusati. Sulla base della valutazione clinica il suo medico potrà eventualmente deciderne la sospensione e selezionare il farmaco più adatto al tuo stato clinico.

• Devo segnalare una reazione anche se non sono certo del nesso di causalità tra l'assunzione del farmaco e l'evento avverso?

Si in quanto le segnalazioni sono per SOSPETTE reazioni avverse. Il nesso di causalità viene valutato dalle Autorità competenti (Centri Regionali di Farmacovigilanza ed Agenzia Italiana del Farmaco).                   

• Devo compilare obbligatoriamente tutti i campi della scheda?

Si, la scheda deve essere compilata riempiendo tutti i campi previsti e, per prodotti biologici (emoderivati e vaccini) occorre anche l’indicazione del numero di lotto del medicinale utilizzato. Il numero di lotto è necessario anche in caso di segnalazione di mancanza di efficacia del medicinale, ovvero in caso il medicinale in questione abbia un aspetto diverso da quello abituale (colore,, sapor o, consistenza diversi)

• Perché su www.eFarma.com alcuni farmaci da banco presentano un limite di acquisto sul numero di confezioni?

A causa della due-diligence farmaceutica aziendale, alcuni prodotti sono soggetti a una certa quantità massima e possono essere ordinati solo in una certa quantità. Ciò significa che ci riserviamo il diritto di limitare l’acquisto di confenzioni per motivi di salute.

Per la tua sicurezza, abbiamo fissato un quantitativo massimo per determinati farmaci e integratori.

Questo vale per sia farmaci da banco che integratori, quelli:

• che dovrebbero essere utilizzati solo per un breve periodo;
• farmaci che possono provocare dipendenza dopo un uso frequente;
• farmaci/integratori in cui è fondamentale un consulto con il medico se i sintomi non migliorano dopo l'uso per un breve periodo.

Con questa misura precauzionale, eFarma, in qualità di farmacisti on line, vorremmo evitare l'assunzione di farmaci o integratori inadeguati.  Se hai una maggiore necessità, ti preghiamo di contattare i nostri farmacisti al servizio clienti.

• Alcuni medicinali, fra gli eccipienti, contengono il “lattosio”: ciò deve essere specificato all’interno del Foglio illustrativo?

Si, in accordo alle linee guida, l’avvertenza sull’eccipiente lattosio deve essere sempre inserita nel foglio illustrativo e deve essere riportata la seguente frase:” Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale”

• Che rischi comporta l’assunzione di medicinali contenenti parabeni tra gli eccipienti?

I parabeni sono conservanti che mirano a prevenire la crescita di batteri e funghi. Essi impediscono una degradazione del principio attivo con una conseguente perdita di efficacia, pertanto sono utili per garantire la conservazione di alcune forme farmaceutiche. Il potenziale allergenico di questi conservatori è noto ed è menzionato nel Foglio illustrativo. Fino ad oggi, altri rischi non sono stati dimostrati.

• Nel Foglio Illustrativo devono essere riportati tutti i componenti di un farmaco?

No, devono essere riportati solo tutti i principi attivi, indicandoli sia qualitativamente che quantitativamente. Inoltre deve essere riportata la composizione qualitativa degli eccipienti che prevedono avvertenze particolari per i medicinali, mentre devono essere riportati sempre tutti gli eccipienti per i medicinali iniettabili, topici ed oftalmici.

• A chi devono essere segnalate le reazioni avverse relative ai prodotti cosmetici?

I prodotti cosmetici non sono competenza dell’AIFA e pertanto le segnalazioni relative agli stessi sono di competenza del Ministero della Salute -  Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure.

• A chi devono essere segnalate le reazioni avverse relative a medicinali omeopatici?

Le reazioni avverse relative ai medicinali omeopatici devono essere segnalate all’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA tramite FAX poiché attualmente sulla rete Nazionale di Farmacovigilanza non è presente un’anagrafica per questi medicinali.

• A chi devono essere segnalate le reazioni avverse relative ai dispositivi medici?

Le segnalazioni relative a incidenti e mancati incidenti con l'utilizzo di dispositivi medici vanno inoltrate al Ministero della Salute -  Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure.

• Come segnalo gli incidenti e mancati incidenti relativi all'utilizzo di dispositivi medici?

Compilando la scheda per segnalare incidenti e mancati incidenti con l'utilizzo di dispositivi medici che è diversa dalla scheda unica di segnalazione per farmaci e vaccini e si può ottenere dal sito del Ministero della Salute.

• Ho dei medicinali in casa da qualche anno. Non sono scaduti e sono stati ben conservati. Posso utilizzarli tranquillamente?

La buona conservazione e la validità di un medicinale sono requisiti essenziali per il loro utilizzo. Tuttavia, anche per medicinali sul mercato da molti anni e quindi di uso "consolidato", potrebbero essere emerse delle nuove importanti informazioni di sicurezza (speciali avvertenze, interazioni con altri medicinali, effetti collaterali etc) che ne potrebbero limitare l’uso in casi specifici. E' di estrema importanza, quindi, verificare sempre prima dell’uso che il medicinale sia regolarmente in commercio e disporre di un Foglio Illustrativo aggiornato. Queste verifiche possono essere fatte chiedendo notizie al Vostro farmacista.

• Come devo comportarmi con i medicinali scaduti?

Portali in para farmacia. Il farmacista provvederà a smaltirli nel modo più corretto al fine di preservare l'ambiente dal possibile inquinamento che i medicinali possono causare.