Descrizione del prodotto

Soluzione da nebulizzare a base di ambroxolo cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Brufix si usa nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità:

Adulti: 1 contenitore monodose 2 o 3 volte al giorno
Bambini oltre i 5 anni: 1 contenitore monodose 2 volte al giorno
Bambini fino ai 5 anni: ½ contenitore monodose 2 volte al giorno.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi da nebulizzareterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di BRUFIX alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100) ; raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angiodema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità

- Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe
Raro: Rinorrea
Non nota: Ostruzione bronchiale

- Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea
Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci
Non nota: Gola secca

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto

- Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di BRUFIX. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di BRUFIX non è consigliato durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’ inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’ inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’ inalazione.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, BRUFIX può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Ogni flaconcino di Brufix contiene:

Principio attivo

Ambroxolo cloridrato 15 mg

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua depurata.

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