Descrizione del prodotto

Gel a base di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Diclangel si usa nel trattamento sintomatico locale del dolore acuto da stiramenti, distorsioni o contusioni in seguito a traumi superficiali.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: a seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2-4 g di Diclangel (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente.

Al fine di facilitare l’assorbimento del principio attivo, Diclangel può essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente). Adolescenti al di sopra dei 14 anni: Negli adolescenti dai 14 anni in poi, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente e/o i genitori devono consultare il medico.

Ci sono dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile, tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 60 g contiene l’equivalente di 600 mg di diclofenac sodico). In caso di sovradosaggio da ingestione accidentale: possono comparire disordini del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, sanguinamento gastrointestinale) e del sistema nervoso centrale (mal di testa, irritabilità e, nei bambini, convulsioni). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10); non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

- Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.

- Infezioni e infestazioni

Molto raro Rash con pustole

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro Asma

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto) , prurito.
Raro: Dermatite bollosa
Molto raro: Reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche

Occasionalmente possono manifestarsi: , arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee, come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Qualora Diclangel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo di tempo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite. L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.- Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclangel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclangel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo

Avvertenze speciali

Diclangel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose e non deve essere ingerito. La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Diclangel non può essere esclusa se il prodotto viene usato su aree estese di pelle e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche del diclofenac). I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

1 g di Diclangel contiene:

Principio attivo

10 mg di diclofenac sodico

Eccipienti

Alfa-tocoferolo, carbomeri, decile oleato, ottildodecanolo, lecitina /alcool isopropilico, ammoniaca soluzione al 10%, edetato disodico, profumo “ oil vert de creme”, alcool isopropilico, acqua depurata.

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