Name: Dissenten Antidiarrea 10 Compresse da 2mg
Brand: DISSENTEN
SKU: 043905013
Price: 6.19 EUR
Availability: InStock

Descrizione del prodotto

Indicazioni terapeutiche

Dissenten antidiarrea è un farmaco indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute e/o cronica.

Dosaggio e posologia

Per adulti e bambini con età compresa tra i 6 e 17 anni bisogna assumere 2 compresse (4mg) per gli adulti, mentre per i bambini 1 compressa (2mg) nella fase inziale della diarrea. Successivamente assumere 1 compressa (2mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido.

Per i bambini sotto i 6 anni di età Dissenten Antidiarrea non può essere assunto.

Per Anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Modalità d’uso

Ecco come usare Dissenten Antidiarrea:

Assumere la dosa indicata in dosaggio e posologia. La compressa è consigliabile assumerla accompagnata con un po' di liquido come ad esempio un bicchiere d’acqua.

Controindicazioni

Dissenten Antidiarrea è controindicato in caso di:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per bambini al di sotto dei 6 anni.Non dev
e essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; nei pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro;
Nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.
DISSENTEN ANTIDIARREA è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Effetti collaterali

Adulti e bambini di età>=12 anni: la sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età >=12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea.

Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).

Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronicale ADR riportate piu' comunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%)sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). Di seguito vengono presentati i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea.

Di questi, in 26 studi si trattavadi diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate di seguito usano la seguente convenzione:

molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10),
non comune (>=1/1000,<1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000)
molto rara (<1/10.000).

Frequenza delle reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide cloridratodagli studi clinici in adulti e bambini di eta' >=12 anni. Diarrea acuta (n=2755). Patologie del sistema nervoso.

Comune: cefalea;
non comune: capogiri.

Patologie gastrointestinali.

Comune: stipsi, nausea, flatulenza;
non comune: dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca, dolore della parte superiore dell'addome, vomito;
rara: distensione addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzione cutanea. Diarrea cronica (n=321).

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: cefalea;
comune: capogiri.

Patologie gastrointestinali:

comune: stipsi, nausea, flatulenza;
non comune: dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca, dispepsia.

Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing: poiche' il processo di determinazione delle ADR post-marketing di loperamide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica eacuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto.

Le reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organi e il Dizionario Medico per le Attivita' Regolatorie (MeDRA)secondo iTermini Preferiti (PT). Disturbi del sistema immunitario: reazione diipersensibilita', reazione anafilattica (incluso shock anafilattico),reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala.

Patologie dell'occhio:

miosi

Patologie gastrointestinali:

ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (inclusomegacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato e' stata valutata su 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni che hannopartecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e' stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

È sconsigliata la somministrazione di Dissenten Antidiarrea durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.

Avvertenze speciali

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' solo sintomatico.
Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.
È opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN ANTIDIARREA se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia e il paziente deve consultare il proprio medico.
I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN ANTIDIARREA per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale,trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casidi stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico.
La loperamide cloridrato èsoggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo' portare a un sovradosaggio relativo con tossicita' a carico del SNC.
Nei bambini tra i 6 e i 12 anni DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta.
Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.

Scadenza e conservazione

Per conoscere la scadenza di Dissenten Antidiarrea vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non accettare il prodotto se la chiusura del flacone non è integra.

Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

loperamide cloridrato 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Magnesio Stearato; Cellulosa Microgranulare.

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