Name: Enantyum 25mg Antinfiammatorio ed Antidolorifico 10 Compresse Rivestite
Brand: Enantyum
SKU: 033656430
Price: 5.67 EUR
Availability: InStock

Descrizione del prodotto

Indicazioni terapeutiche

Enantyum 25mg è un trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Dosaggio e posologia

Posologia adulti: in base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere 12.5 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore o 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Enantyum 25mg non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.

Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale.

Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale: nei pazienticon insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4).

Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica: dexketoprofene non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modalità d’uso

la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua).La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo "Proprietà Farmacocinetiche"), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Effetti collaterali

Di seguito, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di dexketoprofene compresse.

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): neutropenia trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): edema della laringe; molto raro (<1/10.000): reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): insonnia; ansia.

Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): parestesia, sincope.

Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vertigini; molto raro (<1/10.000): tinnito.

Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): palpitazioni; molto raro (<1/10.000):tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vampate di calore; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipertensione; molto raro (<1/10.000): ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): bradipnea; molto raro (<1/10.000):broncospasmo, dispnea.

Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. Non comune (>=1/1.000, <1/100): gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4);molto raro (<1/10.000): pancreatite.

Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): lesione epatocellulare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rash; raro (>=1/10.000, <1/1.000): orticaria, acne, aumento della sudorazione; moltoraro (<1/10.000): sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro (<1/10.000): nefrite o sindrome nefrosica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): disturbi mestruali, disturbi prostatici.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro (>=1/10.000, <1/1.000): edema periferico. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anomalie nei test di funzionalità epatica. Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale.

Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome diStevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Enantyum 25mg è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%.

E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di dexketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivanteda disfunzione renale fetale.

Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione adexketoprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere considerati un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso.

Il trattamento con dexketoprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puòverificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Enantyum e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità: come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilità.

Avvertenze speciali

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L'uso concomitante di altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con dexketoprofene, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinaleaumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedereparagrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregressestorie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi dellaloro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliatiper la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (peres. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vederesotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico(vedere paragrafo 4.5).

Sicurezza renale: da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l'uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare,nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Sicurezza epatica: da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata.

E' necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poichè sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti perescludere un rischio simile per dexketoprofene.

Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifericae/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Pertanto, l'uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarino altri cumarinici o eparine non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio dell aterapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Dexketoprofene non va usato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni foto allergicheo fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;

pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinalein relazione a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa;

pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienzarenale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min); pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggioChild-Pugh 10 - 15);

pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzotrimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Scadenza e conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Confezione in foglio di alluminio laminato: non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.

Attenzione: non utilizzare Enantyum 25mg dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Composizione

Ogni capsula di Enantyum 25mg contiene:

Principio attivo

dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato. Film di rivestimento, laccasecca composta da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, glicole propilenico.

Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su eFarma.com possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia eFarma.com non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. eFarma.com non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.