Descrizione del prodotto

Compresse a base di Dexketoprofene.

Indicazioni terapeutiche

Ketesse Compresse si usa nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità. In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. KETESSE compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.

KETESSE compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell’intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale.

I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. KETESSE compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.

Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. KETESSE compresse non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua) La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente una adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Controindicazioni

Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
Reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati
Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS
Pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale
Pazienti con dispepsia cronica
Pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione
Pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa
Pazienti con insufficienza cardiaca grave
Pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min);
Pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 –15);
Pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione
Pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
Durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento.

Effetti collaterali

Nella tabella sottostante, raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione del prodotto:

- Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: neutropenia trombocitopenia

- Disturbi del sistema immunitario

Raro: edema della laringe
Moloto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico

- Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia

- Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia; ansia

- Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza
Raro: parestesia, sincope

- Patologie dell’occhio

Molto raro: offuscamento della vista

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini
Molto raro: tinnito

- Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni
Molto raro: tachicardia

- Patologie vascolari

Non comune: vampate di calore
Raro: ipertensione
Molto raro: ipotensione

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: bradipnea
Molto raro: broncospasmo, dispnea

- Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.
Non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza
Raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica
Molto raro: pancreatite

- Patologie epatobiliari

Raro: epatite
Molto raro: lesione epatocellulare

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash
Raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione
Molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito

- Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: mal di schiena

- Patologie renali e urinarie

Raro: insufficienza renale acuta, poliuria
Molto raro: nefrite o sindrome nefrosica

- Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi mestruali; disturbi prostatici

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere
Raro: edema periferico

- Esami diagnostici

Raro: anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn.

Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

KETESSE compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicità riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

- il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.

Avvertenze speciali

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di KETESSE e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Ketesse contiene:

Principio attivo

25 mg come dexketoprofene trometamolo

Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000

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