Descrizione del prodotto

Indicazioni terapeutiche

Melatonina Noxarem 3 mg è un OTC indicato negli adulti per il trattamento a breve termine del jet lag.

Dosaggio e posologia

La dose standard è una compressa da 3 mg al giorno, da assumere all'ora locale di inizio del riposo notturno, a partire dall'arrivo nella destinazione e per un massimo di 4 giorni. La dose massima giornaliera è di 5 mg una volta al giorno. Dal momento che l'assunzione di melatonina a orari non adeguati potrebbe non avere alcun effetto o causare un effetto avverso sulla risincronizzazione successiva al jet lag, la melatonina non deve essere assunta prima delle 20.00 o dopo le 4.00 (ora locale nel luogo di destinazione). Anziani: dal momento che la farmacocinetica della melatonina esogena (a rilascio immediato) è generalmente simile nei giovani, adulti e negli anziani, non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche per gli anziani

Compromissione renale: l'esperienza relativa all'uso della melatonina nei pazienti con compromissione renale è limitata. Occorre procedere con cautela in caso di assunzione di melatonina da parte di pazienti con compromissione renale. La melatonina non e' raccomandata per i pazienti con compromissione renalegrave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non ci sono dati empirici sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. Un numero limitato di dati suggerisce che la clearance plasmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti con cirrosi. La melatonina non e' raccomandata per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia della melatonina nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Nonci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: (vedere paragrafo 5.2).

Modalità d’uso

Come assumere Melatonina Noxarem 3 mg:

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il consumo di cibo all'orario o in prossimità dell'orario di assunzione della melatonina non dovrebbe influire sull'efficacia o sulla sicurezza della melatonina; tuttavia, si raccomanda di non assumere cibo approssimativamente da 2 ore prima e fino a 2 ore dopo l'assunzione di melatonina

Controindicazioni

Melatonina Noxarem 3mg è controindicato in caso di Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione renale: l'esperienza relativa all'uso della melatonina nei pazienti con compromissione renale è limitata. Occorre procedere con cautela in caso di assunzione di melatonina da parte di pazienti con compromissione renale. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione renale Compromissione epatica: non ci sono dati empirici sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. Un numero limitato di dati suggerisce che la clearance plasmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti con cirrosi. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della melatonina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando si assume la melatonina a breve termine per il trattamento del jet lag sono sonnolenza, cefalea e capogiri/disorientamento. Sonnolenza, cefalea, capogiri e nausea sono anche gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando le dosi cliniche tipiche di melatonina sono state assunte per periodi di tempo pari a diversi giorni o settimane da parte di persone e pazienti sani.

Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse alla melatonina in generale sono state segnalate negli studi clinici o nelle segnalazioni spontanee di casi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): herpes zoster.
Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatriemia.
Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, crisi di pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce al mattino, aumento della libido, umore depresso, depressione.
Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiri, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): sincope, deficit di memoria, disturbi dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ridotta acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): vertigine posizionale, vertigini. Patologie cardiache. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): angina pectoris, palpitazioni.
Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipertensione; raro (>=1/10.000, <1/1.000): vampate di calore.
Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcerazioni della bocca, bocca secca, nausea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disordini gastrointestinali, vomito, rumori addominali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite.
Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): iperbilirubinemia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, secchezza cutanea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): eczema, eritema, dermatite alle mani, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, disturbi a carico delle unghie; non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, edema della bocca, edema della lingua.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolori alle estremità. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni.
Patologie renali eurinarie. Non comune (>=1/1.000, <1/100): glicosuria, proteinuria; raro (>=1/10.000, <1/1.000): poliuria, ematuria, nicturia.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1.000, <1/100): sintomi di menopausa; raro (>=1/10.000, <1/1.000): priapismo, prostatite; non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): galattorrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): astenia, dolore al torace; raro (>=1/10.000, <1/1.000): affaticamento, dolore, sete. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento del peso corporeo; raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: per la melatonina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

La melatonina esogena attraversa facilmente la placenta umana. A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza. Allattamento: la melatonina endogena è stata identificata nel latte materno umano, quindi probabilmente la melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati relativi a modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che evidenziano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, la melatonina non deve essere usata durante l'allattamento.
Fertilità: non ci sono dati disponibili sui possibili effetti avversi dell'uso a breve termine della melatonina sulla fertilità umana.

Avvertenze speciali

Sonnolenza: la melatonina può provocare sonnolenza. Pertanto, il prodotto deve essere usato con cautela se gli effetti della sonnolenza potrebbero costituire un rischio per la sicurezza.
Malattie autoimmuni: non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti con malattie autoimmuni. Pertanto, l'uso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni. Compromissione epatica e renale: i dati empirici sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica o renale sono limitati. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave
Condizioni cardiovascolari: i dati sugli eventi avversi per la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causati dalla melatonina in popolazioni con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi sono limitati. Non è chiaro se tali effetti avversi siano da attribuire alla stessa melatonina o a interazioni tra la melatonina e gli altri farmaci. L'uso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi. Assunzione concomitante di anticoagulanti: occorre procedere con cautela nel caso di assunzione concomitante di melatonina e farmaci anticoagulanti, inclusi warfarin e nuovi anticoagulanti ad azione diretta, poichè la melatonina può aumentare l'effetto di tali farmaci e provocare un aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

Scadenza e conservazione

Per conoscere la scadenza di Melatonina Noxarem 3mg vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non accettare il prodotto se la chiusura del flacone non è integra.
Attenzione: non utilizzare Melatonina Noxarem 3mg dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Composizione

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

3 Mg: Ciascuna Compressa Contiene 3 Mg Di Melatonina; 5 Mg: Ciascuna Compressa Contiene 5 Mg Di Melatonina. Per L'elenco Completo Degli Eccipienti, Vedere Paragrafo 6.1.

Eccipienti

Calcio Idrogeno Fosfato Biidrato, Cellulosa Microcristallina, Magnesiostearato, Silice Colloidale Anidra, Amido Pregelatinizzato.

Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su eFarma.com possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia eFarma.com non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. eFarma.com non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.