Rozex Gel 0,75% Metronidazolo 30 g

Rozex Gel 0,75% Metronidazolo 30 g

Codice prod. / Minsan: 028809022

Casa Farmaceutica: Galderma

Rozex Gel 0,75% si usa nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.
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Rozex Gel 0,75% si usa nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

Scheda Prodotto

Gel chemioterapici per uso topico a base di Metronidazolo.

Indicazioni terapeutiche

Rozex Gel 0,75% si usa nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% Gel sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% Gel è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. In assenza di dati sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso di Rozex 0,75% gel non è raccomandato nei bambini. La durata media del trattamento varia da tre a quattro mesi. Tale durata non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un’ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% Gel nell'uomo. Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex gel per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Effetti collaterali

In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.0000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:

  • Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.
  • Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso .

- Patologie del sistema nervoso:

  • Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico)

- Patologie gastrointestinali: 

  • Non comune: nausea

Gravidanza e allattamento

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici, ma poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benché i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità.

Avvertenze speciali

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. L'efficacia e la tollerabilità del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in età pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di età inferiore ai 14 anni. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale . E’ dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.

Rozex 0,75% Gel contiene: metile p-idrossibenzoato e propile pidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

100 g di Rozex Gel 0,75% contengono:

Principio attivo

Metronidazolo 0,75 g.

Eccipienti

Carbossivinilpolimero, Sodio edetato, Metile p-idrossibenzoato, Glicole propilenico, Propile p-idrossibenzoato, Acqua purificata q.b. a 100 g.

Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su eFarma.com possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La farmacia eFarma.com non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. eFarma.com non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Opinioni e Recensioni su Rozex Gel 0,75% Metronidazolo 30 g

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