Name: Flectadol 1000 mg Acetilsalicilato di lisina Antidolorifico 20 Bustine
Brand: Flectadol
SKU: 022620239
Price: 7.36 EUR
Availability: OutOfStock

Descrizione del prodotto

Polvere a base di acetilsalicilato di lisina.

Indicazioni terapeutiche

Flectadol Bustine si usa in presenza di dolori di qualsiasi natura ed entità, reumatismo articolare acuto e sue complicanze, artropatie degenerative primarie e secondarie e mialgie.

Dosaggio e Posologia

Flectadol Bustine va assunta nelle seguenti dosi e modalità: 1-2 bustine 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere. L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os. Il rischio di sovradosaggio è importante nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più frequentemente, intossicazione accidentale), dove può essere fatale. Con il sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può presentarsi edema polmonare non cardiogeno

- Avvelenamento moderato:

ronzii auricolari, sensazione di riduzione dell’acutezza uditiva, cefalea e vertigini sono indicativi di sovradosaggio e possono essere controllati da una riduzione del dosaggio.

- Avvelenamento grave:

febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.

Nei bambini, un sovradosaggio può essere fatale già a partire da un dosaggio di 100 mg / kg in una singola assunzione.

Il sovradosaggio con salicilati, in particolare nei bambini piccoli, può portare a grave ipoglicemia e ad intossicazione potenzialmente fatale.

Gestione delle emergenze

Immediato trasferimento in una unità ospedaliera specializzata
Lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo
Controllo dell’equilibrio acido-base
Alcalinizzazione delle urine con monitoraggio del pH delle urine
Emodialisi nei casi di avvelenamento grave
Trattamento sintomatico

Controindicazioni

Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività)
Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei
Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.
Ulcera peptica attiva
Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita
Rischio emorragico
Insufficienza epatica grave
Insufficienza renale grave (ClCr < 30ml/min)
Insufficienza cardiaca grave, non controllata
Pazienti con mastocitosi pre-esistente, nei quali l’uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche
Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi antiinfiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali
Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Ipersensibilità ai salicilati.
Il medicinale è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

Effetti collaterali

Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

- Patologie del sistema emolinfopoietico

sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico.
Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani.
Trombocitopenia.
Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4).
Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

- Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema

- Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio.
Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente negli anziani.

- Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente.

- Patologie del tratto gastrointestinale superiore:

esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, ulcere, perforazioni.

- Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:

ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome di Reye

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare non cardiogeno durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico

- Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale

- Patologie vascolari

Vasculite compresa la Porpora di Schönlein-Henoch.

- Patologie cardiache

Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: ematospermia

Gravidanza e allattamento

Basse dosi inferiori a 100 mg/die: gli studi clinici indicano che l’acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.

Alla fine della gravidanza la madre e il neonato possono presentare:

prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell'aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico,
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non è quindi raccomandato durante l'allattamento al seno.

Avvertenze speciali

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all’uso in bambini che pesano meno di 50 kg. Le bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg non sono idonee all’uso in bambini che pesano meno di 30 kg nelle indicazioni analgesiche e antipiretiche, e in bambini che pesano meno di 20 kg nelle indicazioni anti-infiammatorie (reumatiche).

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Utilizzare con prudenza in casi di asma e nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. In caso di co-somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.

E’ stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.

Nei bambini di età inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto attento controllo medico a causa del rischio di emolisi.

Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi:

nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite
nei pazienti con insufficienza renale
nei pazienti con insufficienza epatica
nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale è controindicato
nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali)
Sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica
In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).
A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico; alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.
A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento
Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 20°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una bustina di Flectadol contiene:

Principio attivo

Acetilsalicilato di lisina 1,8 g.

Eccipienti

Glicocolla, aroma di mandarino, ammonio glicirrizato.

Le immagini dei prodotti sono puramente indicative e potrebbero pertanto non essere perfettamente rappresentative del packaging, delle caratteristiche del prodotto, differendo per colori, dimensioni o contenuto. Eventuali decorazioni, confezioni regalo e oggetti inseriti nelle immagini ai fini della presentazione del prodotto non saranno spediti negli ordini. Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su eFarma.com possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La Para farmacia eFarma.com non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. eFarma.com non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.