Loperamide EG 12 Compresse Orodispersibili 2mg

Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adolescenti apartire dai 12 anni di eta' e negli adulti, a meno che non sia disponibile un trattamento che curi la causa della diarrea. E' possibile proseguire il trattamento con loperamide cloridrato per oltre 2 giorni solo dietro consiglio medico e sotto sorveglianza medica.

Adulti: la dose iniziale per il trattamento della diarrea acuta e' di due compresse orodispersibili (equivalente a 4 mg di loperamide cloridrato) seguita da 1 compressa orodispersibile (equivalente a2 mg di loperamide cloridrato), dopo ciascuna evacuazione successivadi feci liquide. La dose massima giornaliera e' di 6 compresse orodispersibili (equivalente a 12 mg di loperamide cloridrato). Popolazione pediatrica. Adolescenti dai 12 anni di eta': una compressa orodispersibile (equivalente a 2 mg di loperamide cloridrato) all'inizio del trattamento della diarrea acuta e dopo ciascuna evacuazione successiva di feci liquide. La dose massima giornaliera e' di 4 compresse orodispersibili (equivalente a 8 mg di loperamide cloridrato). Bambini con meno di 12 anni di eta': Loperamide EG non e' adatto per l'utilizzo nei bambini con meno di 12 anni a causa dell'alto contenuto di principio attivo. A questo scopo sono disponibili altre preparazioni ottenibili dietro prescrizione medica. Popolazioni speciali. Danno renale: poiche' lamaggior parte della sostanza attiva viene metabolizzata e i metabolitio il principio attivo immodificato vengono escreti con le feci, non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale.Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici in pazienti con compromissione epatica, Loperamide EG deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: porre Loperamide EG sulla lingua. La compressa orodispersibile si dissolve immediatamente sulla lingua e viene ingoiata con la saliva. Non e' richiesta un'ulteriore assunzione di liquidi. Il trattamento conLoperamide EG non deve protrarsi per oltre 2 giorni. Se la diarrea persiste dopo che sono trascorsi due giorni di trattamento con LoperamideEG, e' opportuno che il paziente si rivolga ad un medico. Possono essere prese in considerazione ulteriori misure diagnostiche, se necessario. Nota: nel foglio illustrativo relativo a questo medicinale non soggetto a prescrizione medica, si consiglia ai pazienti di non superarela dose raccomandata e la durata di trattamento di 2 giorni in quantopuo' verificarsi una grave stipsi. E' possibile proseguire il trattamento con loperamide cloridrato per oltre 2 giorni solo dietro consigliomedico e sotto attenta sorveglianza.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini con meno di 12 anni di eta' (i bambini con meno di 2 anni non devono essere trattati con loperamide. Laloperamide deve essere somministrata a bambini di eta' compresa tra 2e 12 anni solo dietro prescrizione medica); condizioni in cui deve essere evitata un'inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di complicazioni quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Alla comparsa di stipsi, distensione addominale o ileo il trattamento con loperamide cloridrato deve essere immediatamente interrotto; diarrea associata a febbre e/o a presenza di sangue nelle feci; diarrea che si manifesta durante o in seguito all'uso di antibiotici (colite pseudomembranosa [antibioticocorrelata]); infiammazione batterica intestinale causata da agenti patogeni che invadono la parete intestinale (ad es. Salmonella, Shigella, e Campylobacter); diarrea cronica (diarrea cronicadeve essere trattata con loperamide cloridrato solo dietro prescrizione medica); esacerbazione acuta della colite ulcerosa. In presenza dimalattia epatica o in caso di malattia epatica persistente la loperamide deve essere assunta solo dietro consiglio medico perche' il metabolismo della loperamide puo' infatti essere ritardato in caso di compromissione epatica grave.

Gravidanza: e' disponibile solo un numero limitato di dati sull'uso della loperamide durante la gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l'uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavianon e' stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se possibile, l'uso della loperamide deve essere evitato duranteil primo trimestre di gravidanza, tuttavia e' possibile il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: solo piccole quantita' di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, la loperamide puo' essere usata durante l'allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed e' indicataun'inibizione indotta da farmaco della motilita' intestinale. Fertilita': solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilita' femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire sulle cause del disturbo laddove le stesse vengano determinate. La diarrea puo'causare un'importante perdita di liquidi ed elettroliti. E' pertanto molto importante, nel trattamento della diarrea, reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti. Questo vale soprattutto nei bambini. Negli episodi di diarrea acuta, se non si osservano miglioramenti clinici entro 48 ore, il trattamento con loperamide cloridrato deve essere interrotto e i pazienti devono essere avvisati della necessita' direcarsi dal medico per un consulto. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamidecloridrato si sono riscontrati casi isolati di stitichezza ostinata con un aumentato rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazientia causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per l'individuazione di segni di tossicita' a carico del SNC. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione alsovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo4.9). Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dose e/o ladurata di trattamento raccomandati. Eccipienti: contiene aspartame che e' una fonte di fenilalanina e puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato. Eccipiente coneffetto noto: ogni compressa contiene 3 mg di aspartame. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Mannitolo, aspartame, crospovidone, acido citrico, silice colloidale anidra, menta gentile (aromatizzanti, amido alimentare modificato), talco, magnesio stearato.