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Scheda Prodotto
Crema a base di econazolo nitrato.
Indicazioni terapeutiche
Pevaryl Crema si usa nel trattamento delle micosi vulvovaginali e della Balanitis micotica.
Dosaggio e Posologia
Pevaryl Crema deve essere applicato secondo le seguenti dosi: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare.
Sovradosaggio
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di Pevaryl dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Effetti collaterali
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Disturbi del sistema immunitario
- Non nota: ipersensibilità
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute
- Non comune: rash
- Rara: eritema
- Non Nota: angioedema, Orticaria, Dermatite da contatto, Esfoliazione della cute
- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Non comune: Sensazione di bruciore vulvovaginale
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non nota: Dolore al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Gonfiore al sito di applicazione
Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
Gravidanza e allattamento
In studi negli animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non è nota l'importanza di tale effetto nell'uomo. A causa dell'assorbimento vaginale, Pevaryl non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Pevaryl può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoimetaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare Pevaryl con cautela nelle pazienti in allattamento.
Avvertenze speciali
Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come Pevaryl non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
Pevaryl non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.
Pevaryl contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Il farmaco contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Composizione
100 gr di Pevaryl Crema contengono:
Principio attivo
Econazolo nitrato 1 gr
Eccipienti
Miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata.
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